2004年歐盟出臺(tái)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售和使用。截至目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有一家中藥企業(yè)通過(guò)了簡(jiǎn)化注冊(cè)，中藥面臨退出歐盟植物藥市場(chǎng)的困境。（4月13日《人民日?qǐng)?bào)》）
業(yè)界認(rèn)為，中國(guó)中藥企業(yè)未能通過(guò)注冊(cè)，一方面是申請(qǐng)注冊(cè)成本較高，大部分企業(yè)積極性不高；另一方面則是《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷(xiāo)售證明。
其實(shí)，相較于2004年以前對(duì)傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品使用同一市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡(jiǎn)化了注冊(cè)程序，傳統(tǒng)植物藥無(wú)需進(jìn)行安全和功效測(cè)試，只需提供應(yīng)用年限證明。指令是為了規(guī)范藥物安全使用，也考慮到了傳統(tǒng)植物藥的特殊性，將其與其他藥品監(jiān)管相區(qū)別，未有太多不妥。就中藥企業(yè)視為阻力的藥用歷史和使用歷史限制，從藥品安全的角度理解，亦算不上過(guò)分。指令制定之初，已預(yù)計(jì)到企業(yè)可能遇到的注冊(cè)困難，還給企業(yè)提供了7年過(guò)渡期。
具有悠久歷史的中藥，7年時(shí)間都不能為藥用和使用歷史找到證明，令人有些難以理解。即便是絕大多數(shù)中藥產(chǎn)品確以非藥品身份銷(xiāo)售，但國(guó)內(nèi)史載及歐洲實(shí)踐，應(yīng)當(dāng)分別可以為事實(shí)的藥品使用舉證。無(wú)一企業(yè)通過(guò)注冊(cè)，是真的很難提供銷(xiāo)售證明，還是在消極地觀望，或是不了解、不熟悉國(guó)外市場(chǎng)規(guī)則？有7年的過(guò)渡緩沖期，仍然在申請(qǐng)上全“企”覆沒(méi)，中藥企業(yè)自身應(yīng)當(dāng)負(fù)很大的責(zé)任。
在一些人看來(lái)，歐洲對(duì)于中藥仍缺乏文化認(rèn)同是無(wú)法通過(guò)注冊(cè)的主觀原因，歐洲內(nèi)部也有人認(rèn)為指令本身帶有歧視性。如果指令的歧視性大到足以阻礙所有中藥企業(yè)通過(guò)審查，那么從指令公布伊始，就當(dāng)積極爭(zhēng)取和表達(dá)自己的意見(jiàn)，而不是待到注冊(cè)即將收官的時(shí)候還停留于做工作爭(zhēng)取機(jī)會(huì)。
近年來(lái)，我國(guó)相關(guān)部門(mén)確實(shí)在為中藥企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的困境想辦法，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)也對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)有條件企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)方面做出了努力。中藥企業(yè)若被迫退出歐盟市場(chǎng)，固然是對(duì)中藥企業(yè)、中藥行業(yè)的打擊，也要看到，中藥企業(yè)自己要負(fù)失去市場(chǎng)的責(zé)任，而重新贏得市場(chǎng)的途徑，仍系于中藥企業(yè)自身的努力。相關(guān)新聞：
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